중국 시노백 WHO 승인

(WHO 발표문)

2021 년 6 월 1 일 화요일

WHO는 긴급 사용을 위해 Sinovac COVID-19 백신을 검증하고 임시 정책 권장 사항을 발표합니다.

WHO는 오늘 긴급 사용을 위한 Sinovac-CoronaVac COVID-19 백신을 검증하여 국가, 자금 제공자, 조달 기관 및 지역 사회에 안전, 효능 및 제조에 대한 국제 표준을 충족한다는 확신을줍니다. 이 백신은 베이징에 본사를 둔 제약 회사 인 Sinovac에서 생산합니다.

WHO 건강 제품 접근 담당 부국장 인 Mariângela Simão 박사는“세계는 전 세계적으로 엄청난 접근 불평등을 해결하기 위해 여러 COVID-19 백신이 절실히 필요합니다. "우리는 제조업체들이 COVAX 시설에 참여하고, 그들의 노하우와 데이터를 공유하고, 유행병을 통제하는 데 기여할 것을 촉구합니다."

WHO의 비상 사용 목록 (EUL)은 COVAX 시설 백신 공급 및 국제 조달을위한 전제 조건입니다. 또한 국가는 COVID-19 백신을 수입하고 관리하기 위해 자체 규제 승인을 신속하게 처리 할 수 ​​있습니다. 

EUL은 COVID-19 백신의 품질, 안전성 및 효능은 물론 콜드 체인 요구 사항과 같은 위험 관리 계획 및 프로그램 적합성을 평가합니다. 평가는 전 세계 규제 전문가와 기술 자문 그룹 (TAG)으로 구성된 제품 평가 그룹에서 실시하며, 백신의 비상 사용 여부에 대한 독립적 인 권장 사항에 대한 위험-혜택 평가를 수행합니다. 그리고 그렇다면 어떤 조건 하에서.

Sinovac-CoronaVac 백신의 경우 WHO 평가에는 생산 시설의 현장 검사가 포함되었습니다. 

Sinovac-CoronaVac 제품은 비활성화 된 백신입니다. 쉬운 저장 요구 사항으로 인해 관리가 쉽고 특히 리소스가 적은 설정에 적합합니다.

WHO의 SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)도 백신 검토를 완료했습니다. 이용 가능한 증거를 바탕으로 WHO는 18 세 이상의 성인에게 2-4 주 간격으로 2 회 접종 일정으로 백신을 사용할 것을 권장합니다. 백신 효능 결과에 따르면 백신을 접종받은 사람의 51 %에서 증상 성 질환을 예방하고 연구 대상 인구의 100 %에서 중증 COVID-19 및 입원을 예방했습니다.

임상 시험에 등록 된 노인 (60 세 이상)은 거의 없었기 때문에이 연령 그룹에서는 효능을 추정 할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고 WHO는 여러 국가에서 후속 사용 중에 수집 된 데이터와 지원 면역 원성 데이터가 백신이 노인에게 보호 효과가있을 가능성이 있음을 시사하기 때문에 백신의 연령 상한을 권장하지 않습니다. 백신이 노년층과 젊은층에서 다른 안전성 프로파일을 가지고 있다고 믿을 이유가 없습니다. WHO는 노년층에서 백신을 사용하는 국가가 예상되는 영향을 확인하고 모든 국가에서 권장 사항을 더욱 강력하게 만드는 데 기여하기 위해 안전 및 효과 모니터링을 수행 할 것을 권장합니다.

WHO 비상 사용 목록 

비상 사용 목록 (EUL) 절차는 공중 보건 응급 상황에서 새로운 건강 제품의 적합성을 평가합니다. 목표는 안전, 효능 및 품질에 대한 엄격한 기준을 준수하면서 응급 상황을 해결하기 위해 가능한 한 빨리 의약품, 백신 및 진단을 제공하는 것입니다. 평가는 비상 사태로 인한 위협과 잠재적 인 위험에 대한 제품 사용으로 인해 발생하는 이익을 평가합니다.

EUL 경로에는 후기 2 상 및 3 상 임상 시험 데이터에 대한 엄격한 평가뿐만 아니라 저소득 및 중간 소득 국가 요구에 초점을 맞춘 안전성, 효능, 품질 및 위험 관리 계획에 대한 실질적인 추가 데이터가 포함됩니다. 이 데이터는 고려중인 백신에 대한 현재 증거, 사용 모니터링 계획 및 추가 연구 계획을 고려하는 독립적 인 전문가 및 WHO 팀에 의해 검토됩니다.

EUL 프로세스의 일환으로 백신을 생산하는 회사는 백신에 대한 완전한 허가 및 WHO 사전 자격을 보장하기 위해 데이터를 계속 생성 할 것을 약속해야합니다. WHO 사전 인증 프로세스는 백신이 광범위한 가용성을 위해 필요한 품질, 안전 및 효능 표준을 충족하는지 확인하기 위해 지속적으로 백신 시험 및 배포에서 생성 된 추가 임상 데이터를 평가합니다.

리스팅

WHO는 이미 한   목록에 화이자 / BioNTech ,  아스트라-SK 바이오 ,  인도의 혈청 연구소 ,  아스트라 제네카 유럽 연합 (EU) , 얀센 ,  MODERNA  및 Sinopharm 긴급 사용을위한 백신.

세이지

SAGE는 WHO의 백신 및 예방 접종에 대한 주요 자문 그룹입니다. 백신 및 예방 접종 기술, 연구 및 개발, 예방 접종 전달 및 다른 건강 개입과의 연계에 이르기까지 전반적인 글로벌 정책 및 전략에 대해 WHO에 자문을 제공합니다. SAGE는 아동용 백신과 예방 접종뿐만 아니라 모든 백신으로 예방할 수있는 질병에 관심이 있습니다.

SAGE는 개인 및 공중 보건 영향을 모두 고려하여 안전성, 효능, 효과, 영향 및 프로그램 적합성에 대한 증거를 평가합니다. EUL 제품에 대한 SAGE 임시 권장 사항은 국가 백신 정책 입안자에게 지침을 제공합니다. 이러한 권장 사항은 추가 증거가 사용 가능하고 질병의 역학에 변화가 생기고 추가 백신 및 기타 질병 통제 개입의 가용성에 따라 업데이트됩니다.

SAGE가 발행 한  권장 사항을  액세스 할 수있는 프레임 워크를 발행뿐만 아니라 (2021 3월 17일) 화이자 (2021 1월 8일), MODERNA (2021 1월 25일), 아스트라 제네카 (2021 (21) 년 4 월), 얀센 COVID 및 Sinopharm (2021 5월 7일) 백신에 인구 우선 순위 결정 로드맵. Sinovac-CoronaVac에 대한 SAGE 임시 권장 사항은 오늘 17:00 CEST에 온라인으로 제공됩니다.

SAGE 및 EUL 권장 사항은 상호 보완 적이지만 독립적 인 프로세스입니다. EUL 프로세스는 제조 된 제품이 품질이 보장되고 안전하며 효과적인지 결정하는 데 중점을 둡니다. SAGE는 정책 지향적이며 안전성, 효능, 공중 보건 영향 및 프로그램 실행 가능성을 평가합니다. 백신에 대한 정책 권장 사항은 일반적으로 목록에 있거나 사용 권한이있는 제품에 대해서만 작성됩니다. 

COVID-19의 맥락에서 그리고 백신의 긴급한 필요성으로 인해 SAGE 사무국과 EUL 팀은 사용 가능한 증거를 기반으로 WHO EUL 및 정책 권장 사항이 동기화 된 방식으로 발행 될 수 있도록 병행하여 작업 해 왔습니다.

미디어 연락처 :

mediainquiries@who.int

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Tuesday, 1 June 2021

WHO validates Sinovac COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim policy recommendations

WHO today validated the Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine for emergency use, giving countries, funders, procuring agencies and communities the assurance that it meets international standards for safety, efficacy and manufacturing. The vaccine is produced by the Beijing-based pharmaceutical company Sinovac.

“The world desperately needs multiple COVID-19 vaccines to address the huge access inequity across the globe,” said Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Health Products. “We urge manufacturers to participate in the COVAX Facility, share their knowhow and data and contribute to bringing the pandemic under control.”

WHO’s Emergency Use Listing (EUL) is a prerequisite for COVAX Facility vaccine supply and international procurement. It also allows countries to expedite their own regulatory approval to import and administer COVID-19 vaccines. 

The EUL assesses the quality, safety and efficacy of COVID-19 vaccines, as well as risk management plans and programmatic suitability, such as cold chain requirements. The assessment is performed by the product evaluation group, composed by regulatory experts from around the world and a Technical Advisory Group (TAG), in charge of performing the risk-benefit assessment for an independent recommendation on whether a vaccine can be listed for emergency use and, if so, under which conditions.

In the case of the Sinovac-CoronaVac vaccine, the WHO assessment included on-site inspections of the production facility. 

The Sinovac-CoronaVac product is an inactivated vaccine. Its easy storage requirements make it very manageable and particularly suitable for low-resource settings.

WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) has also completed its review of the vaccine. On the basis of available evidence, WHO recommends the vaccine for use in adults 18 years and older, in a two-dose schedule with a spacing of two to four weeks. Vaccine efficacy results showed that the vaccine prevented symptomatic disease in 51% of those vaccinated and prevented severe COVID-19 and hospitalization in 100% of the studied population.

Few older adults (over 60 years) were enrolled in clinical trials, so efficacy could not be estimated in this age group. Nevertheless, WHO is not recommending an upper age limit for the vaccine because data collected during subsequent use in multiple countries and supportive immunogenicity data suggest the vaccine is likely to have a protective effect in older persons. There is no reason to believe that the vaccine has a different safety profile in older and younger populations. WHO recommends that countries using the vaccine in older age groups conduct safety and effectiveness monitoring to verify the expected impact and contribute to making the recommendation more robust for all countries.

WHO emergency use listing 

The emergency use listing (EUL) procedure assesses the suitability of novel health products during public health emergencies. The objective is to make medicines, vaccines and diagnostics available as rapidly as possible to address the emergency, while adhering to stringent criteria of safety, efficacy and quality. The assessment weighs the threat posed by the emergency as well as the benefit that would accrue from the use of the product against any potential risks.

The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan with a focus on low- and middle-income country needs. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

As part of the EUL process, the company producing the vaccine must commit to continue to generate data to enable full licensure and WHO prequalification of the vaccine. The WHO prequalification process will assess additional clinical data generated from vaccine trials and deployment on a rolling basis to ensure the vaccine meets the necessary standards of quality, safety and efficacy for broader availability.

Listings

WHO has already  listed the Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna and Sinopharm vaccines for emergency use.

SAGE

SAGE is the principal advisory group to WHO for vaccines and immunization. It is charged with advising WHO on overall global policies and strategies, ranging from vaccines and immunization technology, research and development, to delivery of immunization and its linkages with other health interventions. SAGE is concerned not just with childhood vaccines and immunization, but all vaccine-preventable diseases.

SAGE assesses evidence on safety, efficacy, effectiveness, impact and programmatic suitability, considering both individual and public health impact.  SAGE Interim recommendations for EUL products provide guidance for national vaccination policy makers.  These recommendations are updated as additional evidence becomes available and as there are changes to the epidemiology of disease and the availability of additional vaccines and other disease control interventions.

SAGE has issued recommendations  on Pfizer (8 January 2021), Moderna (25 January 2021), AstraZeneca (21 April 2021), Janssen COVID (17 March 2021) and Sinopharm (7 May 2021) vaccines, as well as issued a framework for access and population prioritization roadmap. The SAGE interim recommendations on Sinovac-CoronaVac will be available online at 17:00 CEST today.

SAGE and EUL recommendations are complementary but independent processes. The EUL process is centred on determining if a manufactured product is quality-assured, safe and effective. SAGE is policy oriented, assessing safety, efficacy, public health impact, and programmatic feasibility. Policy recommendations for a vaccine are generally made only for those products that have been listed or authorized for use. 

In the context of COVID-19 and due the pressing need for vaccines, the Secretariat of SAGE and the EUL team have been working in parallel to allow WHO EUL and policy recommendations, based on the available evidence, to be issued in a synchronized manner.

Media contacts:

mediainquiries@who.int

 

 

 

 

(태국어 홍보문)

WHO รับรอง Sinovac แล้ว

- ประสิทธิภาพการป้องกันอยู่ที่ 51%-84% (ของอินโดนีเซีย ผลทดสอบในโลกจริงอยู่ที่ 94%)

- ป้องกันป่วยหนักและเสียชีวิตได้ 100%

- เชื่อได้ว่า สามารถสร้างภูมิคุ้มกันให้กับผู้สูงอายุได้ และไม่ได้มีความแตกต่างเรื่องผลข้างเคียงระหว่างกลุ่มอายุน้อยกับสูงอายุ (แต่ข้อมูลส่วนนี้ยังไม่มาก เพราะคนแก่เข้าร่วมการทดลองน้อย จึงทำให้ใช้เวลาพิจารณานาน และขอให้ประเทศต่างๆที่ใช้ ช่วยส่งข้อมูลของผู้สูงอายุมาเพิ่ม)

WHO ชมว่า ข้อดีของ Sinovac คือ เก็บง่าย (ไม่ต้องใช้ความเย็นสูง ตู้เย็นธรรมดาก็ใช้ได้ และเก็บได้ถึง 2 ปี) และยังบอกว่า รับรอง Sinovac แล้วนะ รีบไปเข้าร่วม COVAX เลย ประเทศต่างๆจะได้รับวัคซีนมากขึ้น

 

(원문내용 그대로 구글번역)

 

Sinovac을 인증한 이유

 

- 예방율은 51 %- 84 % 를 보여주었고

  (인도네시아 실전 시험 결과는 94 %)

 

- 코로나에 감염되더라도 심한 중증과 사망으로 연결되는것을 예방

 

- 노인들에게 면역력이 높아지며

  청년과 노인들 사이에 부작용이 없는 것으로 전해졌습니다

  (하지만 이 부분은 노인들이 실험을 거의 하지 않아서 별로다.

   오랜 배려가 필요하며 국가에게 배달을 요청한다. 더 많은 어르신 정보)

 

"시노백 이후 죽은사람, 입원한사람 뉴스에 계속 나옵니다"

 

- 시노박의 장점은 보관하기 쉬운점 (일반 냉장고는 2 년까지 보관할 수 있음)

 

- COVAX에 가입하기 위해 서둘러 주세요. 국가는 더 예방 접종을 받을 것이다.